山东新华制药股份00719：苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知

智通财经APP讯，山东新华制药股份公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀 《化学原料药上市申请批准通知书》。

本品制剂原研公司为 Takeda Pharmaceutical Company Limited，2010年在日本上市，2013 年获得 FDA 批准(被 FDA 橙皮书收载为参比制剂)，同年国内批准进口。本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗:本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。疗效确切，有较好的临床应用前景。

公告称，上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线，对公司未来的业绩提升产生一定的影响。